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总局发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

2017-09-24 14:56:37

医药网7月9日讯　为加强对医疗器械临床实验的监督管理，根据《关于展开医疗器械临床实验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相干原则，国家食品药品监督管理总局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准15⑴744）等10个注册申请项目，将对其临床实验数据的真实性和合规性实行回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床实验承当单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床实验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核对验中心另行通知。　　特此通告。　　附件：2016年第1批医疗器械临床实验监督抽查项目　　食品药品监管总局　　2016年7月8日序号受理号产品名称申请人临床实验承当单位1准 15⑴744戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）厦门市波生生物技术有限公司吉林省第3人民医院、辽宁中医药大学附属第3医院、辽宁省第3人民医院2准 15⑶145透析浓缩液天津市肾友达医疗装备技术开发有限公司吉林大学第2医院、吉林省人民医院、苏州大学附属第1医院3准 15⑵601多参数监护仪广东宝莱特医用科技股分有限公司中南京大学学湘雅医院、南方医科大学南方医院4准 15⑵788乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）4川迈克生物科技股分有限公司4川大学华西第2医院、4川大学华西医院、川北医学院附属医院5准 15⑴694医用血管造影X射线机乐普（北京）医疗设备有限公司天津医科大学第2医院、中国人民解放军沈阳军区总医院6进15⑷200注射用修饰透明质酸钠凝胶CROMA GmbH中国人民解放军第3军医大学第1附属医院、4川大学华西医院7进 15⑴668人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott GmbH & Co.KG福建医科大学附属协和医院、中国人民解放军第174医院、中山东大学学附属第1医院8进 15⑴679抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）ORGENTEC Diagnostika GmbH天津市人民医院、天津市第3中心医院9进 15⑶790铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统波士顿科学公司沈阳军区总医院、武警后勤学院附属医院、天津泰达医院、北京大学第1医院、大庆油田总医院、亚洲心脏病医院、武警总医院、北京医院、盛京医院、第4军医大学第1附属医院、西安交通大学医学院第1附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、广东省人民医院、阜外血汗管病医院10进 15⑵682可吸收止血胶原蛋白海绵Bioland Co., Ltd.中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第2炮兵总医院