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第5批药物临床试验数据现场核查目录公布

2017-03-04 05:55:17

医药网8月22日讯　8月19日，CFDA食品药品审核对验中心发布《药物临床实验数据现场核对计划公告》（第5号）称，根据《国家食品药品监督管理总局药物临床实验数据核对工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对吉非替尼片（受理号： CYHS1490010 ）等 36 个药物临床实验数据自查核对品种展开现场核对，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 8 月 19 日至 2016 年 9 月 1 日。公示期结束后，即展开现场核对。　　药物临床实验数据现场核对品种目录受理号药品名称申报单位临床实验组长单位合同研究
组织CYHS1490010吉非替尼片齐鲁制药（海南）有限公司//CXHS1400157富马酸替诺福韦2吡呋酯胶囊福建广生堂药业股分有限公司重庆医科大学附属第2医院广州博济医药生物技术股分有限公司JXHS1400125注射用阿扎胞苷新基医药信息咨询（上海）有限公司中国医学科学院血液病医院(血液学研究所);广东省人民医院杭州泰格医药科技股分有限公司CXHS1500143盐酸决奈达隆片石药团体欧意药业有限公司;石药团体中奇制药技术（石家庄）有限公司//JXHS1500103瑞戈非尼片拜耳医药保健有限公司复旦大学附属肿瘤医院PRA Health ScienceJXHS1500114磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司无(国际多中心临床实验)北京法马苏提克咨询有限公司JXHS1500115磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司无(国际多中心临床实验)北京法马苏提克咨询有限公司JXHS1500116磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司无(国际多中心临床实验)北京法马苏提克咨询有限公司JXHS1500117磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司无(国际多中心临床实验)北京法马苏提克咨询有限公司JXHS1500118磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司无(国际多中心临床实验)北京法马苏提克咨询有限公司JXHS1500119磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司无(国际多中心临床实验)北京法马苏提克咨询有限公司JXHS1500126枸橼酸托法替布片辉瑞制药有限公司北京大学人民医院/CXHR0800039复方枸橼酸铋钾胶囊海南海灵制药厂有限公司;海南海灵制药厂有限公司南京医科大学第1附属医院/CXZS0900009拈痛祛风颗粒成都华西天然药物有限公司南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地、成都中医药大学附属医院国家药物临床实验机构北京岐黄药品临床研究中心CXSS1300013重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液杰华生物技术（青岛）有限公司中南京大学学湘雅医院/CXSS1300014重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液杰华生物技术（青岛）有限公司//JXSS1300004甲氧聚2醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院EPS China CO., LtdJXSS1300005甲氧聚2醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院EPS China CO., LtdJXSS1300006甲氧聚2醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院EPS China CO., LtdJXSS1300007甲氧聚2醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院EPS China CO., LtdJXSS1300008甲氧聚2醇重组人促红素注射液上海罗氏制药有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院EPS China CO., LtdJXHS1300072布南色林片Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.上海市精神卫生中心/CXSS140000523价肺炎球菌多糖疫苗玉溪沃森生物技术有限公司广西壮族自治区疾病预防控制中心北京思睦瑞科科技有限公司CXSS1400023b型流感嗜血杆菌结合疫苗成都欧林生物科技股分有限公司江苏省疾病预防控制中心深圳市盈和源医药科技开发有限公司CYHB1590005盐酸安非他酮缓释片浙江京新药业股分有限公司//JXHS1500046培唑帕尼片Glaxo Group Limited北京肿瘤医院/JXHS1500047培唑帕尼片Glaxo Group Limited北京肿瘤医院/CXSS1500014康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司首都医科大学附属北京同仁医院/JXHS1500104钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司复旦大学附属中山医院/JXHS1500105钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司复旦大学附属中山医院/JXHS1500106钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司复旦大学附属中山医院/JXHS1500107钆布醇注射液拜耳医药保健有限公司复旦大学附属中山医院/JXHS1500109盐酸厄洛替尼片Roche Registration Ltd.广东省人民医院/JXHS1500110盐酸厄洛替尼片Roche Registration Ltd.广东省人民医院/JXHS1500112达格列净片阿斯利康投资（中国）有限公司北京大学人民医院/JXHS1500113达格列净片阿斯利康投资（中国）有限公司北京大学人民医院/