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新增20个药品注册申请拟纳入优先审评程序

2017-02-01 20:17:42

医药网9月18日讯　9月14日，CDE官网再次发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，此次共触及20个受理号。序号受理号药品名称生产企业申请事项理由1CXZL1600012藿苓生肌颗粒上海中医药大学新药临床实验罕见病，临床急需2JXHL1600033达芦司他片西安杨森制药有限公司新药临床实验抗艾滋病药物3CXSL1600011医治用乙型肝炎腺病毒注射液天士力创世杰（天津）生物制药有限公司新药临床实验病毒性肝炎4JXHL1600100/101奥希替尼片阿斯利康投资（中国）有限公司新药临床实验与现有医治手段相比具有明显医治优势5JXHL1600070沙美特罗替卡松粉吸入剂上海诺华贸易有限公司新药临床实验儿童用药；临床急需6JXHL1300112注射用米法莫肽钠脂质体武田药品（中国）有限公司新药临床实验儿童用药；临床急需7CXHS1400054左乙拉西坦万特制药（海南）有限公司新药上市儿童用药；临床急需CXHS1400067左乙拉西坦注射液成都天台山制药有限公司;4川鼎诺泰宸科技有限公司新药上市儿童用药；临床急需8CXHS1600005艾博卫泰前沿生物药业（南京）股分有限公司新药上市抗艾滋病，创新药CXHS1600006注射用艾博卫泰前沿生物药业（南京）股分有限公司新药上市抗艾滋病，创新药9JXHS1600016/17舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司新药上市与现有医治手段相比具有明显医治优势10JXSS1400006阿达木单抗注射液艾伯维医药贸易（上海）有限公司新增适应症与现有医治手段相比具有明显医治优势11JXHS1600040甲苯磺酸索拉非尼片拜耳医药保健有限公司新增适应症与现有医治手段相比具有明显医治优势12CYHS1600036/37布洛芬注射液成都苑东生物制药股分有限公司仿造药上市按与原研药质量和疗效1致的标准完善后重新申报的首家报产品种13CYHS1501116/7/8盐酸伊立替康注射液4川汇宇制药有限公司仿造药上市欧盟已批准上市14CYHS1600041注射用培美曲塞2钠4川汇宇制药有限公司仿造药上市已在欧盟递交注册申请，取得英国MHRA GMP认证CYHS1600043注射用培美曲塞2钠4川汇宇制药有限公司仿造药上市已在欧盟递交注册申请，取得英国MHRA GMP认证15CYHS1200388注射用阿奇霉素海南普利制药有限公司仿造药上市同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查16CYHS1201787注射用更昔洛韦钠海南普利制药股分有限公司仿造药上市欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证17CYHS1402021注射用泮托拉唑钠海南普利制药股分有限公司仿造药上市同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查