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医药行业，新一轮淘汰赛开始！

2017-01-31 04:17:34

医药网9月21日讯　昨日，由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。会上，赛柏蓝得悉，2020年版《中国药典》编制工作已开始启动。　　据国家药典委员会秘书长张伟在会上介绍，2020版中国药典计划收录品拟到达6400个。相比2015年版收录的5608个品种，增加了800个。重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。　　其中，中药品种拟增加220个，化药品种拟增加420个，生物制剂拟增加30个，药用辅料拟增加100个，药包材品种拟增加30个。　　2020年版药典拟修订1400个品种的标准，其中中药500个，化药600，生物制剂150个，药用辅料150个。　　业内知名专家施枝江对赛柏蓝表示，《药典》每次修订都是1次标准的提高，提高标准后，低于标准的企业将被淘汰。可以说，每次药典的修订是1次淘汰赛。比如2015版的《药典》，与2010版相比，就有43个品种被踢出。　　中药饮片标准将进1步提高　　去年12月1日，2015年版《药典》开始实行，作为新版药典的1大特点是饮片标准大幅度提高。　　中药饮片标准大幅度提高，特别是安全性指标，增加了对中药材及饮片中2氧化硫残留量限度标准，加大农残、重金属、黄曲霉等标准，而这些指标的有效解决，有赖于中药全部产业链的规范，特别是需规范中药材种植、中药材贸易。仅仅是这项标准的设定，就让很多中药企业直呼本钱大大提高，在中药材市场，标准提高后，有药商对表示，很多药商遭受退货潮。　　有关人士表示，2020年新版药典还将进1步加强中药材安全性方面标准的制定，拟参照食品安全评估的方法，在对中药材污染物进行大范围调查基础上，在科学研究和大数据的基础上，建立部份品种农药残留、重金属限量标准的制定工作。　　这意味着，未来中药材的标准将进1步提高。　　1位中药企业管理者对此感叹道：中药企业再不自建药材基地就没戏了，如果依照现在模式生产、收购药材，想药监检查这么严格的情况下，特别是最近发对药企的正告，要求所有的企业都重视药品原料的情况下，如果等到2020年标准提高后再计划，真就晚了。　　中药注射剂是关重视点　　2020年版《药典》拟增加800个品种，其中中药拟增加220个，虽然增加品种要少于化药品种，不过斟酌中成药的品种数量本来就少于化药，这个增长比例值得关注。对中药企业来讲，这也是新1轮标准提高的进程。　　在中药方面，安全性研究是中药特别关注的重点。据相关人士介绍，药典将重点研究中药注射剂的有关过敏及类过敏物资控制方法建立和控制限度研究。　　日前，北京协和医院首次发布的中国过敏性休克诱因研究表明，药物是引发中国人过敏性休克的重要缘由，占到7%。在药物致敏的情形中，中药注射液居首位，占37%。清开灵注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液最为常见；排在第2位的是抗生素，占到24%，以青霉素为主；排在第3位的是解热镇痛类药物，占到16%。　　这实际上给中药注射剂安全性研究提供了方向，如果公司能够在此方面率先获得成果，相信其研究结果会率先被药典吸取。　　创新药取得支持　　在本次药典的修订中，对创新药的支持也是重要内容之1，及时收录新制剂，充分体现医药创新的成果。　　这对投身医药创新的企业来讲是个好消息，国家增加了创新药的收录，意味着你将成为该品种的药典标准。　　化药来讲，做创新药可能投入很大，目前正在修订中的中药法，生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。虽然很多经典名方已有产品了，但是，万1还有无呢？特别是对1些民族药来讲，应当是机会来了吧。　　企业该如何适应新版药典　　2020版《药典》编制到底坚持怎样的原则，企业该如何应变才能更好地适应变革？据张伟介绍，2020版《药典》的主要原则包括：　　1是提升药品质量，坚持药品标准科学性、先进性、实用性和规范性。　　2是鼓励技术创新，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和利用。　　3是坚持优越劣汰，收载品种有增有减，优化增量、减少存量。　　4是完善标准构成机制，突出政府主导、企业为主体。　　5是药品标准制定与1致评价、中药注射剂案例性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应等互动。