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从外省调人，总局飞检组随机突查郑州械商

2017-01-30 20:17:31

医药网9月22日讯　药监总局办公厅于8月19日下发《食品药品监管总局办公厅关于进1步加强医疗器械流通领域背法经营行动整治工作的通知》（食药监办械监〔2016〕128号）。该通知提出，总局将于9月组织展开省（区、市）之间的交叉检查，于10月组织展开医疗器械经营企业飞行检查。　　关于跨省交叉检查，赛柏蓝器械此前曾表露，总局于9月8日下发了《关于展开医疗器械流通领域背法经营行动整治工作交叉检查的通知》，明确自9月18日至23日（检查组可视检查情况适当延长1⑵天），在全国31个省（区、市）展开。　　而飞行检查，虽然10月还没到，但是极可能也已提早展开了，与交叉检查同时来袭！　　从外省抽调6人，总局飞检组随机突查郑州2家械商　　9月21日，郑州市药监局发布《总局“飞检”工作组对我市医疗器械经营企业展开专项检查》。文章称，9月20日，药监总局从外省抽调6人组成“飞检”工作组，采取随机抽取、直奔现场、突击检查的方式，对郑州市中原区内河南山杰医疗器械销售有限公司及郑州3叶医疗器械有限公司进行飞行检查。　　 “飞检”工作组对两家企业的相干证照获得情况，质量管理人员、供货方资质档案管理情况，人员培训展开情况及仓储管理情况进行检查。重点检查经营户经营条件是不是与许可审批时1致；需要冷藏、冷冻医疗器械的冷链管理是不是符合规定；经营质量管理是不是符合新版规范要求。同时，查验了产品是不是从正规渠道购进，是不是认真履行购进验收销售管理制度，是不是存有销售无注册证、超过有效期产品的现象。　　 “飞检”工作组肯定了中原区药监局平常监管工作，并表示两家企业进销存管理记录规范有序，值得鉴戒，对检查中发现质量管理人员不够熟习相干医疗器械法律法规、仓库分区不清晰等问题，要求企业立即整改，中原区药监局要及时催促并掌握企业整改情况。　　随机飞检+交叉检查，力度或又升级！　　从上述内容中可以看出来，此次飞行检查中，除采取“不打招呼、直奔现场”的典型飞检方式以外，飞检对象是随机抽取而来，所以实际上是检查力度更强的随机飞检。　　检查组的人员，则是由总局从外省抽调人员组成，这与总局组织医械经营交叉检查的做法1样，异地跨省。　　从检查组人数上来看，是6人。而9月8日下发的《交叉检查方案》中曾明确，15个交叉检查组每组4人（每省派2人），但是第4组检查人员可适当增加1⑵人。这第4组就是，由来自黑龙江、吉林、辽宁的检查人员到河南、山东去履行交叉检查。在检查组人数上，此次飞检与《交叉检查方案》规定也恰好1致。　　再加上检查时间点上的偶合性，所以，此次飞检极可能就是总局组织的交叉检查的1部份。　　在异地跨省交叉检查中，又用上“随机飞检”的手段，交叉检查的力度极可能又升级了。