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被撤GSP证零售药店高发缺陷与相应撤证风险

2017-01-30 09:17:29

医药网9月23日讯　8月下旬，江门市2家零售药店与广州市10家零售药店分别被当地食品药品监督管理局撤消GSP证书。到目前为止2016年广东省已有65家零售药店被撤GSP证。　　对被撤证的零售药店进行分析，可以看出以下几点：　　1.多为个体药品零售企业。　　个体药品零售企业思想老旧，质量管理观念落后，人员配备、设施配备、平常运作要求等未到达新版GSP要求。例如：执业药师不在岗、部份药品未按要求索取药品购进发票、相干记录不及时、药品摆放混乱等。　　2.连锁加盟门店难以管理。　　部份连锁加盟门店未配合药品连锁总部实行“3统1”（统1质量管理，统1采购，统1配送），私自向供应商购进药品，供应商直接将药品送往连锁加盟门店，未索取发票或使用连锁加盟门店的名字开具发票与随货同行单，仍然使用原来的质量管理方式，未服从连锁总部进行质量管理。　　3.监管力度加大，企业没法生存。　　近两年来，药监部门相继出台《药品医疗器械飞行检查究法》《整治药品流通领域背法经营行动的公告（2016年第94号）》，和对《药品经营质量管理规范》进行不断修改。可以看出，药监部门对药品流通的管理愈来愈细化，监管愈来愈严格。不但如此，药监部门推行投诉举报体系与举报嘉奖办法，鼓励全民监管，更是让1些喜欢“钻空子”的药品经营企业无所遁形。　　从广东省今年零售药店被撤证的数量来看，药监部门除对医药批发企业进行严格的监管，对零售药店的监管也绝不含糊，零售药店被飞行检查及撤证数量逐渐爬升，监管的重心从原来的药品批发企业，扩大到了药品零售企业。　　对被撤消的65家零售药店所查缺点，笔者进行了归纳整理：　　以上检查出的缺点内容主要包括：质量管理人员不在岗、连锁分店与连锁总部未能实现“3统1”（统1质量管理，统1采购，统1配送）、计算机系统不符合经营和质量管理要求、首营资质搜集不完善、平常相干记录不全等。从中可以看出，药品零售企业对质量管理意识薄弱，对药监部门的监管抱有侥幸心理，各项质量工作不能依照GSP管理要求进行。被撤GSP证零售药店高发缺陷与相应撤证风险

　　笔者建议：药品零售企业应当改变原有观念，加强本身质量风险意识，借前车之鉴，对企业内部展开实实在在的质量内审，尽快发现本身不足，加以完善。　　法规小知识>>>　　《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》明确：广东省药品零售企业检查项目共107条，其中严重缺点3项（**12401、**12402、**15508），主要缺点51项（条款前加*），1般项目53项。被撤GSP证零售药店高发缺陷与相应撤证风险