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毕井泉局长：建检查队伍，严格检查、严厉处罚！

2017-01-30 07:17:28

医药网9月23日讯　“2016首届中国药品监管科学大会”9月20日～21日在京召开，会议主题为“药品监管改革与创新”。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并讲话。　　毕井泉强调，党中央、国务院高度重视药品监管工作。药品是治病救人的特殊商品，药品监管必须遵守药品研产生产的客观规律，必须正确认识规律、应用规律，进1步改革创新，不断提升监管科学化水平，切实保障人民大众生命安全与身体健康。　　毕井泉表示，1年来，国家食品药品监管总局依照党中央、国务院改革药品审评审批制度的整体要求，推出了1系列改革措施：简化新药临床实验审批程序，对仿造药临床实验实行备案管理，展开药物临床实验数据自查核对，加快对市场急需药品的审批，集中气力解决减少药品审评积存，目前积存数量已由最高时的2.2万件减少到1.2万件。　　毕井泉指出，保证安全有效是药品科学监管的核心要义。药品是防病治病的特殊商品，要有确切疗效，控制安全风险，使医治获益大于医治风险。　　严格遵守各种规范是药品科学监管的基本要求。药品企业要严格遵守药品研发、生产、流通等各环节的相干规范，照实记录像关数据，让药品研产生产回归科学。要建立职业化检查员队伍，严格检查、严厉处罚，推动构成崇尚科学、尊重科学、良知做药、遵纪遵法的良好氛围。　　展开仿造药质量和疗效1致性评价是药品科学监管的必定选择。仿造药要做到与原研药能够在临床上相互替换。推动仿造药1致性评价是“1035”期间药品监管的重要任务。　　药品审评审批制度改革就是增进药品监管更加科学。要加快药审改革步伐，重构药品技术审评体系。要突出临床主导，实行项目管理员制度，建立评审团队与申请人的会议沟通制度，建立专家咨询委员会制度，建立审评审批信息公然制度。通过制度建立和完善，进1步推动药品监管科学化。　　增强服务意识是药品科学监管的重要体现。企业既是监管部门的监管对象，也是服务对象。药品监管要指点规范在前、沟通交换在中、审批决策在后，寓监管于服务当中。　　本次会议由中国药品监督管理研究会主办。会上，中国药品监督管理研究会会长邵明立对参会的近千名“药学人”提出倡议：从事或行将从事与药品研究、生产、销售、使用、评价、监管相干工作的人员，在保护公众健康、用药安全有效这1事业中，必须要担当经济责任、法律责任、社会责任、政治责任。“药学人”要有效保护生产者合法权益，创造竞争有序的社会环境；要掌握最早进、最前沿、最实用的科学知识、技术手段，构建起科学监管体系。　　来自部份省市食品药品监管部门、技术支持部门，国内外医药领域的院士、专家、学者、企业家，围绕当前1系列药品监管改革举措和医药创新发展面临的难点、热门问题进行了解读和研讨。　　会议将通过发挥药品监管“智库”作用，打造具有“牵动力、影响力、生命力”的高水平学术交换与合作平台。　　除主论坛外，大会还设有药品质量监督与药品安全有效、药用辅料与药包材政策法规解读、医疗器械科学监管、药品监管史研究与药品标准发展、食品药品监管文化与产业发展、机构改革背景下药品监管能力提升研讨、生物制品监管政策与产业发展7个分论坛。