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总局关于修订肾衰宁制剂说明书的公告

2017-01-27 12:17:06

医药网10月8日讯　根据药品不良反应评估结果，为进1步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对肾衰宁制剂说明书警示语、【不良反应】、【忌讳】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告以下：　　1、所有肾衰宁制剂生产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照肾衰宁制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。　　修订内容触及药品标签的，应当1并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容1致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　各肾衰宁制剂生产企业应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采取有效措施做好肾衰宁制剂使用和安全性问题的宣扬培训，指点医师公道用药。　　2、临床医师应当仔细浏览肾衰宁制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　3、肾衰宁制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细浏览肾衰宁制剂说明书的新修订内容。　　特此公告。　　附件：肾衰宁制剂说明书修订要求　　食品药品监管总局　　2016年9月22日　　附件　　肾衰宁制剂说明书修订要求　　1、警示语应包括：　　本品含半夏（制）/法半夏（应根据实际处方填写）　　2、【不良反应】项应包括：　　恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、大便次数增加、皮疹、瘙痒等。有头晕、乏力、心悸等个案报告。　　3、【忌讳】项应包括：　　孕妇禁用；有出血偏向者禁用。　　4、【注意事项】项应包括：　　1.服药后大便次数超过4次者需减量服用，并请咨询医生/药师。　　2.小儿必须在成人监护下服用或遵医嘱。　　3.以下情况患者慎用：脾胃虚寒、服药前大便次数超过4次、高钾血症、哺乳期及月经期妇女。　　4.由于处方中含半夏，根据中医109畏108反，慎与乌头碱类药物适用或遵医嘱。　　5.不建议与其他含大黄制剂同用。　　6.药品保存时应避免高温、阳光直射。