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1725个参比制剂备案！竞争升级 15个产品最激烈

2017-01-27 08:17:05

医药网10月8日讯　9月，中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案情况的信息。第1批发布的时间是9月12日，汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，共公布942个产品备案信息；第2批发布时间在国庆节前1天，汇总的内容是截至2016年7月1～31日的备案信息，共公布783个产品备案信息。至此，共1725个产品备案信息被公布。　　公布信息类型分为“备案”“申报”和“推荐”3类。其中，“备案”是仿造药企业对已在国内上市的自家生产仿造药对应的原研药进行备案申请。“申报”则为原研厂家和在欧美上市的仿造药厂家申报参比制剂。“推荐”则为行业协会类推荐原研药品的生产厂家。　　第2批公布的信息中，“申报”的比例大幅上升，这意味着原研厂家也开始重视参比制剂的原研厂家身份问题。第2批还首次出现“推荐”内容，为浙江省医药行业协会推荐了16个产品品规信息对应的原研厂家，总计11个通用名，分别为阿奇霉素片、盐酸雷尼替丁胶囊、异烟肼片、消旋山莨菪碱片、螺内酯片、利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇片、奥美拉唑肠溶胶囊、制霉素片、盐酸克林霉素胶囊和布洛芬颗粒。　　表1 ：企业参比制剂信息分批情况类型企业参比制剂备案情况的信息公然（第1批）企业参比制剂备案情况的信息公然（第2批）总计备案9166501566申报26117143推荐1616总计9427831725　　数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2　　关注15个竞争较热产品　　 “备案”信息可以看出国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言，阿莫西林胶囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“备案”通用名最多的产品。但是，若从通用名对应的备案申请人生产厂家来看，申请人超过10家的产品有阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、辛伐他汀片、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片、盐酸2甲双胍片、布洛芬片、阿奇霉素胶囊、替米沙坦片、头孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。针对此前过度重复目录中CFDA建议产品的生产厂家数10家之内可以保证供应，以上15个产品可算是目前竞争较为剧烈的产品。　　从企业的角度而言，石药团体欧意药业有限公司是“备案”产品通用名最多的企业，备案通用名28个，连同石药团体中诺药业（石家庄）有限公司石药团体共备案35个；其次是山东新华制药股分有限公司，备案22个；山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司和宜昌东阳光长江药业股分有限公司以备案通用名数16个并列第3。　　国内团体药企方面，国药团体的国药团体国瑞药业有限公司、国药团体汕头金石制药有限公司、国药团体致君（深圳）制药有限公司、国药团体容生制药有限公司、国药团体广东环球制药有限公司、国药团体工业有限公司和国药团体深圳致君（坪山）制药有限公司合计备案40个通用名。　　华润团体旗下华润双鹤利民药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股分有限公司和华润紫竹药业有限公司合计备案25个。　　哈药团体的哈药团体3精制药诺捷有限责任公司、哈药团体制药总厂、哈药团体制药6厂、哈药团体3精明水药业有限公司、哈药团体中药2厂和哈药团体世1堂制药厂总计备案22个。　　广药白云山团体以广州白云山医药团体股分有限公司白云山制药总厂13个和广州白云山天心制药股分有限公司8个总计备案21个。　　以上数据表明，即便以上团体企业所具有的需要进行1致性评价的批文数不超过500个，但目前实际备案关注的通用名普遍不及10%。　　表2 ：企业备案参比制剂信息通用名总计排名TOP 10（以备案量计算）通用名第1批第2批总计阿莫西林胶囊221638辛伐他汀片201030苯磺酸氨氯地平片181129奥美拉唑肠溶胶囊161228头孢氨苄胶囊17825头孢拉定胶囊17623异烟肼片91423克拉霉素片17522盐酸2甲双胍片12921布洛芬片101121盐酸雷尼替丁胶囊101121　　（数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2）　　辉瑞最重视原研身份申报　　属于“申请”种别的共有79个产品。其中，属于289目录且有厂家“申请”的产品共17个，分别是阿司匹林肠溶片、盐酸环丙沙星片、阿法骨化醇软胶囊、硝酸甘油片、醋酸甲羟孕酮片、米索前列醇片、硫酸氢氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、叶酸片、复方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸钙片、复方利血平片、复方甘草片、胶体果胶铋胶囊、醋酸泼尼松片和米非司酮片。　　跨国药企中，辉瑞体系是“申请”备案产品规格数最多的企业，辉瑞制药有限公司“申请”42个，辉瑞投资有限公司“申请”30个，惠氏制药有限公司15个。拜耳医药保健有限公司以11个紧跟其后。两批的公布信息中暂未看到诺华、GSK、罗氏等外企的“申请”。　　国内企业“申请”为参比制剂的产品数为16个。山东新华制药股分有限公司申请的数量最多，共申请4个产品为参比制剂，分别是吡哌酸片、复方甘草片、复方利血平片和葡萄糖酸钙片；华润双鹤药业股分有限公司排第2，共申请3个产品，分别为复方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和联磺甲氧苄啶片；排第3的是甘肃祁连山药业股分有限公司，申报复方甘草含片和土霉素片2个产品。　　硫酸氢氯吡格雷片共有2家“申请”，分别是深圳信立泰药业股分有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申请1旦获批，则意味着信立泰的硫酸氢氯吡格雷片过1致性评价，这将利于其在医院市场的招标采购中的竞争。　　表3 ：企业申请参比制剂信息明细拟评价品种信息-药品通用名拟定参比制剂信息-持证商阿法骨化醇软胶囊LEO Pharma A/S阿卡波糖片拜耳医药保健有限公司阿司匹林肠溶片Bayer S.p.A阿昔莫司胶囊Pfizer Italia S.r.l阿昔替尼片Pfizer Limited氨氯地平阿托伐他汀钙片Pfizer Inc.奥美拉唑镁肠溶片AstraZeneca AB吡哌酸片山东新华制药股分有限公司醋酸甲羟孕酮片Pfizer Italia s.r.l.醋酸泼尼松片天津天药药业股分有限公司达肝素钠注射液Pfizer S.A.伏立康唑干混悬剂Pfizer Limited/ Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom伏立康唑片Pfizer Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.氟康唑氯化钠注射液Pfizer Holding France复方甘草含片甘肃祁连山药业股分有限公司复方甘草片山东新华制药股分有限公司复方利血平氨苯蝶啶片华润双鹤药业股分有限公司复方利血平片山东新华制药股分有限公司格列吡嗪控释片Pfizer Inc. 235 East 42nd street, NewYork, NY 10017, USA甲氨蝶呤注射液Pfizer Australia Pty Ltd, 38⑷2 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia甲磺酸多沙唑嗪缓释片Pfizer Pharma GmbH甲磺酸左氧氟沙星片华润双鹤药业股分有限公司甲泼尼龙片Pfizer Italia S.r.l胶体果胶铋胶囊山西振东安特生物制药有限公司结合雌激素软膏Pfizer Canada Inc酒石酸伐尼克兰片License holder: Pfizer LimitedAddress: Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom卡前列素氨丁3醇注射液Pharmacia & Upjohn Company克唑替尼胶囊Pfizer Ltd.拉坦前列素滴眼液Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium拉坦噻吗滴眼液Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium来氟米特片苏州长征-欣凯制药有限公司、美国欣凯公司上海代表处利奈唑胺片Pharmacia & Upjohn Company/Kalamazoo, Michigan 49001, USA利奈唑胺注射液Pfizer AS, P.O.Box 3, 1324 Lysaker,Norway联磺甲氧苄啶片华润双鹤药业股分有限公司磷霉素氨丁3醇颗粒Zambon Switzerland Ltd. .磷酸雌莫司汀胶囊Pfizer Italia Srl, Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy硫酸氢氯吡格雷片Sanofi Clir SNC深圳信立泰药业股分有限公司米非司酮片浙江仙琚制药股分有限公司米索前列醇片Pharmacia Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent CT13 9NJ, UnitedKingdom尼莫地平片拜耳医药保健有限公司苹果酸舒尼替尼胶囊Pfizer Ltd.葡萄糖酸钙片山东新华制药股分有限公司普瑞巴林胶囊Pharmacia Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom瑞舒伐他汀钙片AstraZeneca UK Limited塞来昔布胶囊G.D.Searle LLC顺铂注射液Hospira Australia Pty Ltd, 1⑸ 7⑵3and 25⑶9 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia他克莫司胶囊Astellas Pharma Co.Limited土霉素片甘肃祁连山药业股分有限公司西罗莫司片Pfizer LimitedWyeth Pharmaceuticals Inc.硝苯地平控释片BayerPharmaAG硝酸甘油片Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, NewYork, NY 10017, U.S.A.亚叶酸钙注射液HOSP1RA UK LIMITED, QUEENSWAY,ROYAL LEAMINGTON SPA, WARWICKSHIRE, CV31 3RW, UNITED KINGDOM盐酸环丙沙星片BayerVitalGmbH盐酸齐拉西酮胶囊Pfizer Australia Pty Limited盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊安斯泰来制药(中国)有限公司盐酸文拉法辛缓释胶囊Pfizer Healthcare Ireland盐酸伊达比星胶囊辉瑞投资有限公司盐酸伊立替康注射液Pfizer Australia Pty Ltd, 38⑷2 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia叶酸片北京斯利安药业有限公司依西美坦片Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy胰激肽原酶肠溶片常州千红生化制药股分有限公司注射用阿奇霉素Pfizer Inc.注射用阿糖胞苷Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy注射用氨苄西林钠舒巴坦钠PFIZER ITALIA S.R.L./ VIA ISONZO,71-04100-LATINA, Italy注射用伏立康唑Pfizer Limited, Ramsgate Road/Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.注射用甲磺酸齐拉西酮Pfizer AB注射用甲泼尼龙虎魄酸钠PFIZER SA注射用帕瑞昔布钠Pfizer Ltd.注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Pfizer Limited注射用替加环素Pfizer Limited注射用盐酸多柔比星辉瑞投资有限公司注射用盐酸柔红霉素Pfizer Italia S.r.l注射用盐酸伊达比星辉瑞投资有限公司注射用依那西普Pfizer Limited注射用重组人凝血因VIIIWyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA注射用重组人凝血因子ⅨWyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA注射用重组人生长激素Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium紫杉醇注射液Hospira Australia Pty Ltd, 1⑸ 7⑵3and 25⑶9 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia　　（数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2）