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严查25种卖药方式+经营行为 CFDA飞检进入高压常态

2017-01-25 18:16:53

医药网10月11日讯　药品流通整治结束了？No，药监总局继续飞行检查，严查25类卖药方式和经营行动！　　为期5个月的药品流通大整治，依照药监总局工作部署，目前已进入总结阶段。需要提示各位的是，虽然《关于整治药品流通领域背法经营行动的公告》（2016年第94号，以下简称94号《公告》）标明9月30日为终究总结时间，但千万不要以为过了国庆节整治风头也就过了！相反，药品流通已进入整治后时期，飞检已成常态。　　由于，国家药监总局日前明确表示，将继续对药品流通领域组织飞行检查；飞检重点关注的是严重背法的经营行动及违背药品GSP的经营行动；1旦发现背法经营行动，将依法严肃查处。　　这不，10月8日，国家药监总局就根据94号《公告》，组织对26家药品批发企业进行飞行检查，通报了这26家药品批发企业多类背法经营行动，并表示严厉查处：撤消GSP证书，直至撤消《药品经营许可证》。　　1、药监总局部署的整治阶段及重点严查25种卖药方式+经营行为 CFDA飞检进入高压常态

　　2、药监总局飞检重点关注25种经营行动　　分析10月8日国家药监总局第135号通告发现，今后药品流通领域飞检重点关注的严重背法经营行动主要有以下25类：　　1、擅自改变经营范围购销药品。　　2、擅自改变注册地址销售药品。　　3、药品购销存记录不完全、不真实，经营行动没法追溯。　　4、销售药品不开具发票，不能做到票、账、货、款1致。　　5、为个人背法经营药品提供条件：非本企业人员利用企业的票据、资质购销药品，个人挂靠经营。　　6、虚构药品流向，出库复核单（随货同行）显示销售产品给医院药店，但延伸检查发现，相干医院药店并未收到药品。　　7、所有销售人员均使用同1个人的拜托书和身份证明展开销售。　　8、没法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。　　9、销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不符合。　　10、没有对供货商合法性进行审核，无相干资质证明文件。　　11、未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。　　12、在核准地址之外的场所贮存药品。　　13、库房面积等实际经营条件与经营范围、范围不相适应。　　14、在办公场所贮存药品。　　15、仓库发现大量手工记帐本和随货同行单，但计算机系统中无相应购销记录，财务凭证中也无相干发票。　　16、仓库温湿度监测系统有更改温湿度数据的利用程序，记录数据存在明显人为修改痕迹。　　17、仓库中堆放的货物无相应票据和购进记录，没法说清产品来源。　　18、未按规定对药品贮存进行温湿度监测，库房温度明显超标，监测系统却未报警。　　19、仓库未有效划分功能区域，未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施装备。　　20、未设置独立的特药仓库，未进行专门岗位培训。冷库、冷藏车不符合规范要求。　　21、财务负责人以个人账户现金支付药品经营货款。　　22、质量负责人为兼职挂靠人员，常常不在岗。　　23、计算机系统中，备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相干材料不1致。　　24、计算机系统中，药品库存数量与实际库存数量不符合，购销记录不真实。　　25、计算机系统中，药品无首营品种基础数据，无库存记录。　　上述背法经营行动，正如94号《公告》第1条所列：为他人背法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不1致、捏造药品采购来源、虚构药品销售流向等，严重违背《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等有关规定。　　1旦出现以上经营行动，国家药监总局要求相干省局立即撤消相干药企《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其背法经营行动立案查处。待相干情况查实后，严格依照94号《公告》要求，依法严肃处理，直至撤消《药品经营许可证》。