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CFDA吴浈副局长详细解答医药行业六大关注焦点

2017-01-22 22:16:29

医药网11月1日讯　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在10月29日在京召开的第8届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛上发表演讲，内容包括业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效1致性评价、临床数据核对、生产工艺核对、流通领域整治等6个方面。　　加快药品审评速度　　当前药品评审速度慢，已影响到了创新的速度。2015年8月，国务院44号文件定了5项目标、12项任务，4项保障措施。5项目标中的1项是加快审评审批速度，要求到2016年基本消除积存，到2018年实现按时限审评。　　2015年药品审评中心（CDE）完成了约10000件审评审批，积存2.3万件，今年年底有望完成12000件，预计积存9000件，基本实现消除积存。预期在2017年实现年度审批进出平衡，2018年争取实现按时限审批。　　完成时限审批必须解决好两个问题：1个是增加审评人员；1个是控制申报量。CDE1通过向省局调、借用专家、社会招聘等多种途径增加审评人员。另外一方面，CDE通过提高门坎控制1定的受理量。为实现审批速度的提高，CDE将改革审批流程、优化审评程序、简化审评进程，争取实现44号文件的规定。　　提高审评的标准和质量　　44号文件5项目标中有1项是提高审评质量。CFDA在新药分类上已做了大量工作，将化药的9类改成现在的5类，在新药的定义方面做了调剂。新药的概念是全球首家上市，而非之前的国内首家上市。我们需要的新药，不是已有产品的简单重复，鼓励业界走创新之路。而仿造药则要按原研要求去做，实现原研的替换。　　药品在研发进程中有更好定位，让那些真正具有创新价值的药品得到更多政策的支持和帮助，使仿造药回归仿造。如果实现了新药满足临床效果、仿造药跟原研药1致，实现替换，药品质量会有极大的提高。　　全球新的定义会对药品。专利、数据保护等带来1些影响CFDA会斟酌出台相干配套的文件，包括指点文件、技术要求、新药专利和数据保护等。　　仿造药1致性评价　　创新药要新，仿造药要同，改进药要优。对上市以后的药品进行质量和疗效1致性评价是药审改革难度最大、耗时最长的1项改革。在前不久刚刚结束的全国卫生与健康大会上，习近平总书记讲话中明确提出要做好仿造药上市药品的1致性评价；李克强总理在大会讲话中将这项工作纳入到下1步的工作要求中；刘延东副总理在会议总结时明确要求1定要把这项工作做好、做实。《健康中国2030》、医改“1035”计划、药品“1035”计划都把1致性评价写进工作计划。这项工作上下共鸣，众所期待。　　在评价中大家主要关注两点：参比制剂的获得和生物等效性实验。对参比制剂的获得，关注度高是由于选对了，通过快。CFDA已收到数百家企业数百个品种的报备案，且部份回复。大家希望总局能出台参比制剂目录，可对比、可选择、可依赖。总局正在组织1批专家制定相干规定，也需要群策群力。希望大家不要等和靠。这些药品如果中国有销售，首当其冲作为参比制剂；如果国内没销售，大家有能力在国外购买，CFDA愿意为大家做好服务。发挥主观能动性，能做的先做。　　第2就是生物等效性实验（BE）。目前总局批了几千个仿造药BE实验。如果1致性评价要展开的话，可能又要有几千个BE实验展开。但目前国内允许做BE实验的只有100多家临床机构，如何承接近万的临床实验？ CFDA也正在想办法，如何推动临床医疗机构积极参加到临床实验当中来，可能不久会出台相干指点文件。　　临床数据核对　　2015年7月22日发布的数据核对公告在国内产生了震荡。核对的积极意义无庸置疑，即让那些真正弄研发的机构和企业得到公平对待和研究环境，让那些做得不规范、不真实的能够主动退出。也正由于有临床数据核对，我们在申报数量上有所减少。不过这也带来了1些误读、误解。　　针对有媒体报导“中国临床实验数据80%造假”，总局在上周通过新闻发言人进行澄清。在临床数据核对中，企业主动撤回的申请确切到达80%，但有的是数据不规范，包括数据存在删除、修改、漏填等问题，有的是数据不真实，我们不能将这些主动撤回的都视为造假。总局对100多个品种进行现场核对，发现有10几个产品资料不真实，乃至可能涉嫌造假，但比例只有百分之10几。　　针对企业主动撤回、不是数据造假的产品，CFDA曾发布通知，可以有几个渠道通过完善资料允许可以再报。但业界可能对如何再报、资料如何准备、来了以后如何排队、审评时间如何保证等有疑惑。有企业提出了许多积极建议，总局在听取企业意见后会做深度研究，公道的意见会被吸纳。　　生产工艺核对　　针对工艺核对，CFDA只是发了1个征求意见稿，目的是使企业将工艺固定下来，使那些已改了工艺的产品不要产生风险。我们的本意是善意的，但1些企业有误解。我认为，1方面是征求意见稿的内容没讲明白，还有完善的余地，另外一方面是企业没读懂。　　我想说明3点： 1、工艺是制造产品的流程进程，这个进程必须固定，不能擅自改动；2、工艺改进是1个科学发展的进程，只要改得比原来好，我们肯定是支持的。3、如果是改变工艺不改变质量，企业报备案；如果影响质量，就要补充审批报批。很多企业不愿意报批，多是斟酌到补充申请时间很长，半年1年可能出不来。　　自2007年以来，CFDA展开了若干次工艺核对工作，我们认为工艺实行情况还是好的。固然1些产品工艺确切有这样那样问题，比如说中药注射剂、多组分生化制剂等。依照44号文我们将对中药注射剂进行质量方面再评价，使其质量更加稳定、产品更有效。中药注射剂1定要稳定基元，稳定工艺。有些企业已实现了指纹图谱、数字化生产，这些企业要嘉奖。对那些没做到的企业，我们要给予他们时间让他们改进，目的是为了让产品质量提高。我们的监管1定是愈来愈好方向发展，与大家同心相向而行。　　流通领域整治　　CFDA于2016年5月发布了流通领域专项整治公告，其缘由是流通领域乱象丛生，具体表现在：1是流通企业太多，全国1.2万家批发企业；2是从事药品销售的人员太多，全国医药销售代表号称百万大军。我国80%药品批发量集中在前1百家企业。依照市场经济规律，有1些批发企业是活不下来的。事实上这些批发企业不但活着，还活得很好。这就造成了悖论：市场经济在药品批发领域失灵了，优者优越不出，劣者淘汰不掉。　　流通领域整治主要抓两头： 1头要解决流通环节多的问题，另外一头要对经营者的合法性进行整治。医改小组此次推出了两票制，其核心点就是缩短流通环节，挤掉中间的1些水份。现在业界有很多人在讨论，也有担心。从食药监来讲，我们是坚定不移地支持两票制，也会依照两票制的要求来实行职责，把挂靠的、走票的从流通当中淘汰出去，让市场干净，流通进程简洁，把费用下降，让公众和老百姓得到实惠。　　固然，流通领域整治仅靠这些是不行，必须全流程改革，加强监管。在这里提示：药品在流通进程的质量，生产企业也要担起来，不能袖手旁观，不能自己产品离开药厂就概不负责，我们要强化生产企业在流通中的担当和责任。总而言之，流通进程的整治是靠大家1起来进行努力，共同把它抓好的。　　结语　　总之，食药监局既要加强改革，又要加强透明，更要和大家同心协力。改革是我们加强监管的必由之路，改革是提高药品质量的必定要求。1年多来，在业界同仁们的理解、支持和配合下，药品审评审批制度的改革工作获得了1些进展，也得到大家的认可，但是距离大家的要求还有不小的差距，也更加说明改革任重道远、永无止境，改革时不我待、只争朝夕，必须坚定信心，团结协作。希望在坐的企业家、科学家和专家们群策群力，为审批改革建言献策，为医药创新砥砺前行。通过我们的共同努力，进1步完善鼓励创新的工作机制、营建创新的社会氛围，加快新药好药的审评审批，使医药产业尽快实现中国制造向中国创造的转变、中国速度向中国质量的转变、中国产品向中国品牌的转变。（本文根据国家食药监管总局副局长吴浈在第8届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛上的发言整理）