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英国退欧难题:药品和医疗器械的监管该咋整

2017-10-07 14:56:54
医药网7月8日讯 英国脱欧公投已1个多星期,留下的梗却够我们玩1年。那末英国退欧对全部大陆的药品和医疗器械的监管有甚么影响?  影响固然有:不但欧洲药品管理局(EMA)得将其总部迁出伦敦(要转移超过600名全职员工),英国药物和保健产品监管署(MHRA)也将不能不决定是不是要继续和EMA1起进行药品的生产和临床实验现场检查,英国是不是要开发自己的药品审批制度,由于英国制药法规主要是按欧盟要求制定。  正如律师指出的:欧盟指令,如指令2001/83/EC的医疗产品,要求英国实行有关立法纳入国家法律。根据为1972年欧共体法案。英国退出欧盟将意味着这些法律仍有效,除非英国政府决定改变这些法律。  MHRA和EMA目前就制造设施的检查工作紧密合作,并在不久前,EMA公布这样的合作结果:EMA在美国生产现场对药物进行审查,作为MHRA检查结果。对MHRA来讲,1个可行的解决方案将是MHRA像瑞士的监管机构,瑞士医药管理局(Swissmedic)那样运作,给医药产品独立的授权,而在与EMA相互认可意见1致的条件下合作。或英国MHRA能像其他监管机构如挪威,冰岛和列支敦士登,不是欧盟成员但与EMA1起工作。  MHRA发言人James Rose表示MHRA“现阶段没有评论”,后来他补充说,MHRA将在稍后发表声明。  EMA发言人Rebecca Harding解释说:“我们尊重英国公民不再是欧盟的1部份的决定。英国人民已投票,现在是英国政府决定如何采取行动响应全民公投的结果。”   “欧盟运作条约第50条规定当某1欧盟成员国向欧洲理事会宣布退出欧盟后接下去的程序。之前没有1个国家决定离开欧盟,因此,这类情况没有先例。现在预测这已决定的影响为时过早,我们将与欧盟机构保持密切联系。当我们得到具体的信息,我们将与我们的利益相干者分享”她说。“EMA将继续其工作,与全球合作,以保护人类和动物的健康,确保药品安全、有效、质量好。”  目前还有许多问题有待解决,特别是EMA是不是会失去MHRA专家,金融时报指出。  Mike Thompson,英国制药工业协会(ABPI)的首席履行官,在1份声明中说:“英国人的声音我们听到了。这为我们行业未来在英国的投资,研究和工作带来了直接的挑战。在这类情况下,我们致力于与政府密切合作达成共鸣,应当采取甚么样的措施来发出1个强有力的信号,英国是对商业开放的。”
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