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宫颈癌疫苗有望提速上市内外资药企“暗战”开始？

2017-08-15 14:54:40

医药网7月13日讯　近期，WHO（世界卫生组织）发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采取“病毒延续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。　　记者了解到，截至目前，距离全球上市的首支HPV疫苗已有10年时间，但由于我国食药监总局（CFDA）审评该疫苗采取的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标，该临床实验进程需要10年～20年，致使HPV疫苗在我国尚为1片空白。　　值得注意的是，如果CFDA采取WHO本次提出的新规范，用延续感染数据为指标，现有的数据已足够支持相干实验，这可能令HPV疫苗特别是国产HPV疫苗的上市日程大大提早。　　昨日（7月11日），记者屡次致电CFDA新闻宣扬处希望了解我国是不是会适用该新规范，电话1直处于忙线或无人接听状态。虽然监管层的声音尚不明朗，但药企之间的较量已开始。　　HPV疫苗上市进程或提速　　记者了解到，宫颈癌是常见的恶性肿瘤，而人乳头状瘤病毒（HPV病毒）感染几近是所有宫颈癌病例的致病缘由。据WHO数据，全球每一年超过50万女性被诊断为宫颈癌，多达27万女性因病死亡。中国每一年新增15万患者，致使8万人死亡，并且患者趋向年轻化。　　2006年，默沙东和葛兰素史克分别研制的HPV疫苗Gardasil和Cervarix相继上市，两款疫苗对HPV 16和HPV 18两种亚型病毒的防护作用到达了99%，而这两种亚型病毒致使了全球约70%的宫颈癌。　　 “HPV疫苗在全球多个国家都已推行。中国香港在2007年前后就已上市，但中国内地其实不在名单内。”西南地区1家生物制药公司高管表示，令HPV疫苗的中国内地上市进程卡壳的关键点就在于终点指标。　　据了解，HPV疫苗上市前的临床实验包括3步，前两步分别是安全性指标和免疫性指标，第3步是有效性指标，分别是能否抗感染和能否预防癌症。“食药监对HPV疫苗有效性评价的终点指标是产生癌症或出现宫颈上皮内2级以上瘤变，这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或对癌症产生阻断作用，但这1病变进程需要差不多10年时间等待。”中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林表示。　　乔友林认为，WHO提出的新技术规范更适用于现实情况。“疫苗是不是具有有效性，1看能否抗感染，2是看能否防癌，以病毒延续感染作为终极指标，就不用长时间等待癌性病变，这将大幅缩减临床实验进程”。　　国内外药企暗自角力　　记者了解到，早在2013年默沙东就已将Gardasil疫苗临床实验数据交到了CFDA进行审批；葛兰素史克的Cervarix疫苗临床实验部份也于2013年结束，目前均已提出了上市许可申请，处于“在审评”状态。　　国内欲发力该市场的药企也有数家，上市公司中包括养生堂旗下的万泰生物药业股分有限公司（简称“万泰生物”），和沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司（简称“泽润生物”）均已进入3期临床。　　多名业内人士认为，默沙东和葛兰素史克的疫苗在全球多个国家都有上市经验，并且完成了临床实验，已占据了市场先机，本就预期会在明年前上市；但如果CFDA采取WHO提出的新规范，则将令国内药企大大缩短临床实验进程，减少与上市进口疫苗之间的上市时间差，对国内药企将构成利好。　　 “对默沙东和葛兰素史克而言，这个时间差则意味着数亿元营收。”上述医药公司高管表示，2014年Gardasil疫苗的全球销售超17亿美元，Cervarix疫苗的全球销售额也在10几亿美元，中国潜伏接种人口基数大，这两款疫苗上市后1年销售额可能在数亿元人民币。　　记者也了解到，最近几年来赴港注射HPV疫苗的内地游客与日俱增，每一年达200万人左右，依照香港HPV疫苗注射价格3000港元测算，若该疫苗在内地上市，其潜伏市场范围或可达数10亿元。　　 “如果监管层采取WHO提出的新技术规范，这对国产HPV疫苗研发确切是好事。”沃森生物董秘办接电人员表示，具体情况需要公司董秘回复，随后记者向其提供的邮箱发送了采访函，但截至发稿，还没有收到回复。　　另外，对早在2012年就取得默沙东HPV疫苗在中国唯1代理商资历的智飞生物来讲，可能存在的变化也会对其代理事迹提成带来影响。　　 “这个消息我有注意到，但没去深入了解，即使食药监部门会采取WHO的建议，也会触及相干法律法规的健全，这都需要时间。”智飞生物董秘办人士表示，近期该公司还就HPV疫苗与默沙东公司进行了交换，但详细内容不便流露。