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国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

2017-08-10 14:54:28

医药网7月14日讯　为全面反应2015年我国药品不良反应监测情况，增进临床公道用药，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。　　1、药品不良反应监测工作进展　　2015年，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，为催促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实实行报告和监测责任，国家食品药品监管总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，明确展开药品不良反应报告和监测工作检查的相干程序，增进药品不良反应报告和监测工作深入展开。　　2015年，国家药品不良反应监测网络建设进1步深入，基层网络用户数量快速增长，全国已有28万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国县级报告比例到达96.6%，每百万人口平均报告数量到达1044份，较2014年均有所增长，表明我国发现和搜集药品不良反应信息的能力进1步增强。2015年，继续加强与世界卫生组织的合作及数据同享，得到世界卫生组织的高度赞美和肯定。　　2015年，药品不良反应报告和监测工作有序展开。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入发掘药品风险信号，对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等45个（类）品种进行了安全性评价，并采取了风险管理和沟通措施。编发《药物警戒快讯》12期，总计62条信息，触及76个品种。继续推动药品不良事件聚集性信号处置工作，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，进1步保障公众用药安全。　　2、药品不良反应/事件报告情况　　（1）报告整体情况　　1. 2015年度及月度药品不良反应/事件报告情况　　2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份，较2014年增长5.3%。1999年至2015年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近930万份。　国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

　图1 1999年⑵015年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势　　2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况　　2015年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告393,734份，与2014年相比增长15.3%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 28.2%，与2014年相比增加2.5%。新的和严重药品不良反应/事件报告比例延续增加，显示我国药品不良反应整体报告质量和可利用性延续提高。国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

　　图2 2004年⑵015 年新的和严重和严重药品不良反应/事件报告比例　　3.每百万人口平均病例报告情况　　每百万人口平均病例报告数量是衡量1个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之1。2015年我国每百万人口平均病例报告数为1044份，与2014年相比增长5.4%。　　4.药品不良反应/事件县级报告比例　　药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之1。2015年全国药品不良反应/事件县级报告比例为96.6%，与2014年相比增加2.2%。　　5.药品不良反应/事件报告来源　　按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。2015年医疗机构仍然是报告的主要来源；生产企业的报告数量依然偏低，但在报告数量排名前30位的生产企业中，国内企业数量增幅明显。国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

　　图3 2015年药品不良反应/事件报告来源散布　　6.报告人职业　　依照报告人职业统计，医生报告占53.0%，药师报告占27.6%，护士报告占14.6%，其他报告占4.8%。与2014年的报告人职业构成情况基本相同。国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

　　图4 报告人职业构成　　7.药品不良反应/事件报告触及患者情况　　按报告触及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占9.9%，与2014年相比略有降落。65岁以上老年人的报告占21.5%，较2014年增长1.6%。按报告触及患者性别统计，男性和女性患者比例接近0.92：1，女性略多于男性，性别散布趋势和2014年基本1致。国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

　　图5 2015年药品不良反应/事件报告年龄散布　　8.药品不良反应/事件报告触及药品情况　　按怀疑药品种别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品（不含疫苗）占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的44.9%，较2014年下降1.3%，报告比例已连续6年呈降落趋势。血汗管系统用药占化学药报告总数的10.3%，较2014年增长0.1%，且连续6年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续6年均呈上升趋势，且占比与2014年相比略有升高。国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

　　图6 2015年药品不良反应/事件报告触及药品种别散布　　按药品剂型统计，2015年药品不良反应/事件报告触及的药品剂型散布中，注射剂占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。注射剂所占比例较2014年增加3.5%，口服制剂比例下降1.5%。国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

　　图7 2015年药品不良反应/事件报告触及药品剂型散布　　依照药品给药途径统计，2015年药品不良反应/事件报告触及的药品给药途径散布中，静脉注射给药占57.9%、其他注射给药占3.2%、口服给药占35.8%、其他给药途径占3.1%，与2014年相比，整体给药途径散布无明显变化。　　9.不良反应累及系统情况　　2015年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的为皮肤及其附件侵害（占27.3%）、胃肠系统侵害（占26.2%）和全身性侵害（占10.8%），前3位之和占64.3%。化学药、中成药累及系统前3位排序与整体1致，但生物制品累及系统前3位与整体有所不同，顺次是皮肤及其附件侵害、全身性侵害、免疫功能紊乱。　　注射剂报告中累及系统排名前3位与整体报告1致，分别是皮肤及其附件侵害（占32.5%）、胃肠系统侵害（占19.1%）、全身性侵害（占13.5%），与2014年相比，全身性侵害降落1.1%。口服制剂累及系统前3位为胃肠系统侵害（占41.6%）、皮肤及其附件侵害（占16.7%）、神经系统侵害（12.9%），与2014年基本持平。　　10.药品不良反应/事件报告整体情况分析　　2015年药品不良反应/事件报告整体情况与2014年相比未出现显著差异。在患者年龄散布中，老年患者不良反应报告比例仍然出现增高态势，提示应继续关注老年人群用药安全。在剂型和给药途径散布中，化学药品注射制剂比例仍有小幅增加，提示应建立注射剂风险管理的长效机制，并应加强相干宣扬、教育和研究工作。在化学药整体排名中，血汗管系统用药所占比例有所增加，提示应继续加强血汗管系统用药不良反应监测，及时发现风险并采取有效控制措施，保证患者的用药安全。　　小贴士：　　甚么是药品不良反应报告和监测？国家为何要建立药品不良反应报告制度？　　药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的进程。建立药品不良反应报告制度的主要目的就是了解药品的不良反应产生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应。由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床利用方能发现其固有的风险。因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜伏固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。　　（2）基本药物监测情况　　1.国家基本药物监测整体情况　　2015年国家基本药物监测整体情况基本保持安稳。2015年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告57.5万例（占2015年整体报告的41.1%），较2014年增长1.9%。其中严重报告3.7万例，占6.4%，较2014年增加0.8%。报告触及化学药品和生物制品病例报告占83.1%，中成药病例报告占16.9%。　　2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析　　《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部份）》（2012版）化学药品（含生物制品）部份，共分25个种别，317个品种。2015年全国药品不良反应监测网络共收到其中359个具体品种不良反应/事件报告482,740例次，其中严重报告35,358例次，占7.3%。　　2015年国家基本药物化学药品和生物制品报告按种别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、血汗管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品（含生物制品）报告数量排名前5位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。　　2015年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是胃肠系统侵害（占27.9%）、皮肤及其附件侵害（占26.9%）、全身性侵害（占9.5%）、中枢及外周神经系统侵害（占9.1%）和免疫功能紊乱和感染（占4.5%）；前5位不良反应例次之和占77.9%。　　3.国家基本药物中成药情况分析　　《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部份）》（2012版）中成药部份触及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2015年全国药品不良反应监测网络收到该部份共203个相干品种的报告98,176例次，其中严重报告5,480例次，占5.6%。　　2015年国家基本药物中成药部份6大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少顺次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到整体报告数量的84.9%，内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前5位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此5类药品报告占到内科用药报告数的88.9%。　　2015年国家基本药物目录中成药部份药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前3位的是皮肤及其附件侵害（占29.0%）、胃肠系统侵害（占23.8%）和全身性侵害（占14.4%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件侵害（占21.1%）、全身性侵害（占12.8%）、胃肠系统侵害（占6.2%），口服制剂累及系统排名前3位的是胃肠系统侵害（占16.9%）、皮肤及其附件侵害（占5.5%）、中枢及外周神经系统侵害（占2.7%）。　　2015年，根据药品不良反应监测风险信号，组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种展开了安全性评价，并采取了相应风险控制措施。　　（3）抗感染药监测情况　　1.抗感染药不良反应/事件报告整体情况　　2015年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应/事件报告51.3万例，其中严重报告2.84万例，占5.5%。抗感染药的药品不良反应/事件报告占2015年整体报告的36.7%。与2014年相比，2015年抗感染药报告数量同期增长1.2%，严重报告同期增加16.6%。严重报告构成比与2014年（4.8%）相比增加0.7%。　　2.报告触及患者情况及不良反应情况　　2015年抗感染药药品不良反应/事件的总报告与整体报告年龄散布相比，1⑷岁年龄段上升4.8%，45⑹4岁年龄段降落6%，65岁以上年龄段降落4.2%，其余各年龄段患者的比例浮动范围在4个百分点之内；与2014年抗感染药物的年龄散布相比基本1致。按报告触及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例；65岁以上老年人的报告占17.3%。