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国家药监总局：中药注射剂不良反应前5品种

2017-08-09 14:54:26

医药网7月14日讯　7月12日，国家食药监总局发布2015年药品不良反应监测报告。对2015年不良反应的情况进行了统计。　　中药注射剂　　国家食药监总局的不良反应年度报告后，每次最受关注的是中药注射剂的安全性问题，但是实际上，国家食药监局表示，2015年中药注射剂安全状态与全国整体情况基本1致。　　2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9,798例次（7.7%）。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%，与2014年相比下降2.1%。　　但是需要注意的是，单独或联合其他药品使用中药注射剂都可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。　　2015年中药注射剂报告数量排名居前的种别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂整体报告的97.0%。　　报告数量排名前5名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。　　其他不良反应情况：　　1，血汗管药物危险系数增加　　抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的44.9%，较2014年下降1.3%，报告比例已连续6年呈降落趋势。　　血汗管系统用药占化学药报告总数的10.3%，较2014年增长0.1%，且连续6年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续6年均呈上升趋势，且占比与2014年相比略有升高。　　2，国家基本药物化学药品和生物制品中，5个高危种类：　　2015年国家基本药物监测整体情况基本保持安稳。2015年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告57.5万例（占2015年整体报告的41.1%），较2014年增长1.9%。其中严重报告3.7万例，占6.4%，较2014年增加0.8%。报告触及化学药品和生物制品病例报告占83.1%，中成药病例报告占16.9%。　　其中，化学药品和生物制品，2015年全国药品不良反应监测网络共收到其中359个具体品种不良反应/事件报告482,740例次，其中严重报告35,358例次，占7.3%。　　报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、血汗管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学不良反应报告的73.1%。　　2015年报告按种别统计，抗微生物的报告比例最高。化学药品（含生物制品）报告数量排名前5位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。　　3，国家基本药物中成药：内科类不良反应最多　　2015年国家基本药物中成药部份6大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少顺次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。　　其中内科用药报告总数占到整体报告数量的84.9%，内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前5位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此5类药品报告占到内科用药报告数的88.9%。　　4，抗生素：注射剂的剂型最高危　　2015年全国药品不良反应监测网络收到该部份共203个相干品种的报告98,176例次，其中严重报告5,480例次，占5.6%。　　2015年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应/事件报告51.3万例，其中严重报告2.84万例，占5.5%。抗感染药的药品不良反应/事件报告占2015年整体报告的36.7%。与2014年相比，2015年抗感染药报告数量同期增长1.2%，严重报告同期增加16.6%。严重报告构成比与2014年（4.8%）相比增加0.7%。　　2015年抗感染药药品不良反应/事件报告触及9大类，321个品种，其中抗生素报告占65.8%，其排名前5位的是头孢菌素类（31.9%）、大环内酯类（10.1%）、青霉素类（9.6%）、β-内酰胺酶抑制药（5.8%）和林可霉素类（3.7%）；合成抗菌药报告占24.7%，其中主要是喹诺酮类（18.4%）和硝基咪唑类（5.5%）。药品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。　　2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中，抗生素报告占65.4%，合成抗菌药报告占14.5%，与2014年抗感染药报告的构成情况无明显差异。　　严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（32.4%）、喹诺酮类（11.5%）、青霉素类（11.3%）、抗结核病药（10.4%）、β-内酰胺酶抑制药（7.6%），与2014年相比，喹诺酮类排名上升至第2名，青霉素类排名降落至第3名。　　从药品剂型分析，2015年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占76.6%、口服制剂占16.8%、其他剂型占0.5%，与药品整体报告相比，注射剂比例（76.6%）偏高，与2014年的剂型散布基本1致。　　公道用药10大提示：　　1.优先使用基本药物；　　2.遵守能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则；　　3.买药要到合法医疗机构和药店，注意辨别处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买；　　4.浏览药品说明书，特别要注意药物的忌讳、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项；　　5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调剂用量或停用；　　6.任何药物都有不良反应，非处方药长时间、大量使用也会致使不良后果；　　7.孕期及哺乳期妇女用药要注意忌讳；儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应谨慎，用药后要注意视察；从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响；　　8.药品寄存要科学、妥善；严防儿童及精神异常者误服、误用；　　9.接种疫苗是预防1些沾染病最有效、最经济的措施，国家免费提供1类疫苗；　　10.保健食品不能替换药品。