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全球在研新药2016年度全解析

2017-08-08 14:54:24

医药网7月14日讯　随着全球医药企业对新药研发的重视，和药物作用靶点研究的进1步阐明，愈来愈多新的活性化合物被发现，更多新的药物靶标被确认，使得全球新药研发显现出诸多新的特点。　　通过分析国际知名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline数据库的数据，可以帮助我们全面了解2016年全球在研新药市场的1些新变化，及时发现新药研发的1些新趋势。　　总览篇　　在研药物整体数量及分阶段情况　　化学合成小份子药物开发难度逐年增加，那末全球在研药物数量增长的可延续性如何？研发后期品种高流失率状态是不是得到减缓？　　整体范围稳步增长　　Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息，特指那些目前仍处于在研状态的项目，包括临床前研究项目、处于临床研究及注册阶段的项目，和增加新适应症的已上市药物项目。截至2016年1月，全球在研新药数量为13,718个，与2015年的12,300个相比，同比增幅高达11.5%。　　从2001～2016年数据来看，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2016全球在研新药数量增幅高达11.5%，远超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研药物数量增加了1418个，而2015年该数字仅为993个。对在研药物数据进行深入分析后发现，2016年首次出现的新的在研药物品种数量为3442个，而2015年该数据为3138个。这也从侧面表明，与往年相比，在过去的12个月中，因各种缘由终止的在研药物数量相对减少。全球在研新药2016年度全解析

　　虽然全球在研新药数量显现延续增长的态势，但由于化学合成小份子药物开发难度逐年增加，全球在研药物市场增长的可延续性存在1定的不肯定性。以2015年上市的新活性物资（NAS）为例，其数量已从2014年的63个（含新份子实体NMEs 57个，疫苗6个）降落至48个（含NMEs 43个，疫苗3个），这也是2011年以来NAS首次出现下滑。　　新药研究各阶段增幅　　从制药研发流程来看，新药研发可分为3个阶段：首先，通过临床前研究发现并确认候选药物；其次，通过临床研究验证候选药物的有效性和安全性；最后，顺利通过注册及上市环节，终究实现候选药物的临床价值。　　通过对照2016年和2015年处于不同研发阶段的在研药物数量范围后不难发现，几近所有阶段的在研药物均出现了数量上的稳定增长。全球在研新药2016年度全解析

　　其中，临床前研究阶段的药物数量变化尤其明显，2016年处于该阶段的药物数量为6861个，同比增幅高达13.2%。处于该阶段的在研药物数量，在1定程度上反应了制药研发领域的潜伏候选药物范围，但终究能否成为真实的候选药物，则存在1定的不肯定性。从现有数据来看，处于初期研究阶段的在研药物数量，显现出了较为明显的增长势头。　　另外，处于临床研究阶段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段）、注册前、注册和上市阶段的在研药物数量分别为5071个、197个、102个和1273个，同比增幅分别为9.6%、16.6%、⑷.7%和11.7%。　　对处于临床研究阶段的在研药物数据进1步分析后发现，2016年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量已分别增长至1856个、2261个和954个，增幅分别为11.4%、5.1%和18.1%。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期，这也从侧面表明，处于研发后期品种的高流失率情况得到了1定的改良。　　由于药物临床实验方案需要在不同国家的监管机构进行注册，因此临床阶段的数据常常变化较大，因此需要对较长时间内的数据变化进行回顾分析。从2007～2016年临床数据来看，处于Ⅰ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量增幅均较大，处于Ⅱ期临床阶段的药物数量变化相对较小。综合来看，处于Ⅲ期临床阶段的药物数据特别使人鼓舞，在过去的几年中该指标显现较为明显的增长趋势，处于该阶段的部份药物更有望进入2017年和2018年的上市药物名单中。　　企业篇　　企业数据里的新药研发秘密　　在研药物数TOP 25企业排名有何变化？缘由何在？研发型企业数量逐年增加，其中小型研发企业占比达56.5%，这意味着甚么？　　TOP 25分析：大型药企排名稳定　　企业层面的分析，主要是根据在研药物数量对业内企业进行排名，列出在研产品数量排名居前25位的公司，即TOP 25。全球在研新药2016年度全解析

　　从2016年数据来看，排名居前5位的制药公司分别为葛兰素史克（GSK）、诺华（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）、强生（Johnson & Johnson）和默沙东（Merck & Co.）。　　其中，GSK自2012年超出辉瑞位列排名第1位，近6年来1直稳居排名第1的位置。虽然在2014年底及2015年GSK中国分公司卷入了贿赂丑闻，并且GSK公司终止了两个处于临床Ⅲ期的药物研究项目（即抗动脉粥样硬化darapladib和肿瘤疫苗astuprotimut-r），但在经历1系列冲击以后，GSK仍稳居第1名的宝座。从研发数量来看，2016年GSK在研药物项目数量为242个，较2015年数据出现了较大幅度的下滑，其与排名第2位的诺华（在研药物项目数量为240个）的差距进1步缩小。　　对位居排名第3位的阿斯利康而言，2014年“辉瑞并购阿斯利康”计划的失败，使其取得了1些喘息的机会。虽然阿斯利康在研药物范围较2015年几近没有变化，但由于罗氏（Roche）排名的大幅下滑，使其整体排名已由去年的第4位上升至第3位。罗氏公司排名的下滑，与其2015年终止的在研项目较多有关。　　随着在研药物范围的增加，强生和默沙东公司分别位列排名第4和第5位，其中，默沙东公司在2015年初对Cubist公司的并购，进1步推动了其排名的稳步上升。　　排名第6位的辉瑞，其原计划与爱尔兰药企Allergan合并，进而构成1个在研药物范围高达336个药物的超级公司，但遗憾的是，由于种种缘由，辉瑞已放弃收购Allergan公司。　　另外，Shire公司和Baxalta公司已在近期完成了合并，有望在明年进入TOP25榜单，从目前数据来看，Shire公司位居排名第28位，Baxalta公司位居第78个，合并后公司的在研药物范围将到达83个。　　在TOP 25排名中，与2015年排名相比，新入围的企业有塞尔基因（第22位）和吉祥德（第23位）。其中，塞尔基因排名历年来基本稳定在20～25位，仅在2015年排名中退出TOP 25榜单。　　吉祥德在2014年和2015年连续两年缺席TOP 25榜单，本次回归，其在研药物数量已从2013年的47个增加至60个。在过去的1年中，吉祥德凭仗其在丙肝医治药物产品线上的优势，公司市值及利润迅速飙升。继索非布韦（Sovaldi）和哈维尼（Harvoni）以后，FDA又于今年6月28日批准了吉祥德研制的丙肝医治新药Epclusa，用于医治全部6种基因型丙肝。与此同时，吉祥德丙肝药物定价太高备受批评，也已引发包括加利福尼亚州在内的1些政府的担心。目前吉祥德提出“全球范围内分层定价”体系，即以1个国家的人均国民总收入为基础来定价，在未来几年中可能会引发1系列问题。　　不管如何，吉祥德还是非常荣幸的。就在民众对高药价的质疑声越发强烈的时候，仿造药企业Turing和Valeant公司的定价丑闻在1定程度上减缓了民众对创新药定价的敌意。这两家公司均是通过调剂定价政策从仿造药销售中谋取暴利，特别是Turing公司，其在1夜之间将60年老药乙胺嘧啶（该药可用于医治弓形体病，其在艾滋病患者中较为常见）的价格从13.5美元涨到了750美元1片，涨幅超过5000%。需要说明1点的是，另外一家公司Valeant，其在2016年在研药物数量排名中位居第26位。虽然部份公司因药物定价问题得到了相应的惩罚，但无可置疑的是，药物定价问题将是全部行业未来数年中最具争议的1个话题。　　与2015年相比，唯一德国默克和日本协和发酵麒麟公司缺席今年的TOP 25排名。但庆幸的是，这些公司并未被合并或收购。从目前情况来看，在2017年的排名中，也应当不会出现因并购而致使企业消失的情况，但从全部行业的发展趋势看，未来在大企业间的并购重组将不可避免。　　小型研发企业占比过半：积极信号　　在大型制药研发公司吸引众多眼光的同时，制药行业一样存在着数以千计的小型制药研发公司，具有数量众多的在研药物项目。从现有统计数据来看，这些制药研发公司不但数量已增长至1个新的历史性水平，而且增幅（12.2%）已超过全球在研药物的整体增速（11.5%）。　　从2016年的数据不难看出，大量新的制药研发公司正在出现。目前，全球具有在研项目的制药公司数量已达3687家，较2015年数据增加了401家，同比增幅为12.2%。从企业数量来看，今年的企业数量变化为有史以来最大的1次，而该部份企业所占比例也是有史以来的第2大。据统计，在过去的1年中，新成立的制药研发公司数量为618家，与2014年的数据基本1致；同时，研发项目非活跃状态的企业愈来愈少，这也是促进2016年数据增幅明显的1个缘由。全球在研新药2016年度全解析

　　2016年的制药研发领域，出现了愈来愈多的小型制药研发公司。据统计，仅具有1～2种在研品种的企业数量已增至2084家，占全部制药研发公司范围的56.5%。与之相比，2015年这些小型制药研发公司的数量为1844家，全部制药研发公司数量为3286家，占比为56%。整体来看，小型制药研发公司的数量显现出较为明显的增长势头。在这些小型制药研发公司中，1部份企业可能成为未来极具市场竞争力的研发型公司，而另外一部份企业则可能从市场中永久消失。　　毫无疑问，许多小型公司存在被大型制药公司吞并的风险。但值得肯定的是，数量如此众多的初创企业和小众企业进入到制药研发领域，本身就释放了1些非常积极的信号，这也恰恰证明该行业可以取得大量的风险投资。　　地理散布：中国原研药企数超过日本　　从企业的地理散布（总部所在地）情况来看，制药研发行业未见明显变化。对2016年制药研发公司地理散布情况进行分析后发现，其与2015年的散布情况基本1致，美国和欧洲地区的制药企业还是全球新药研发的主要动力来源。从所占比例变化情况来看，美国占比较2015年增加了1%，重新回到了2014年的水平。虽然3个主要欧洲国家的占比略有降落，但欧洲其他地区的占比却是略有增长的。全球在研新药2016年度全解析

　　整体来看，最大的变化还是出现在亚洲，中国的原研制药企业数量不但已超过韩国，并且出人意料地超过了日本。据统计，中国原研制药企业已从2015年的105家增加至2016年的147家。中国已成为亚洲最大的新药研发国。同时，中国也已超过德国和法国，成为全球第4大新药研发国。从最近几年来的数据变化来看，属于中国的新药研发时期已来临。