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CFDA：首仿优先审批！利好这14药企22个品种

2017-04-29 09:46:22

医药网7月25日讯　近日，CDE给了药企1个利好。　　7月21日，国家局药品审评中心出台了1极其简练的《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》。原则总计249字。从发布意义上而言，该文件更像部门工作计划调剂的告知函。CDE在该文件从药品申报上提出了部门内部的“首仿药”的定义，并将首仿药的申报注册纳入优先范畴。这将大大提速首仿药物的上市进程。　　首仿药需同时满足以下条件：　　（1）同品种唯一1家进口上市；　　（2）待审评同品种中，按药品审评中心承办日期前后顺序属于第1家的；　　（3）已超越法定审评期限。　　首仿药之前无官方定义　　 “首仿”概念源于美国首仿药的概念，《药品价格竞争和专利期恢复法》（Hatch-Waxman修正案）规定，在“专利无效或批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第1个仿造申请者将具有180天的市场专卖权，在此期间，FDA不再批准相同的ANDA（新药上市申请）。　　 “首仿药物”在我国优待地位其实不明显，根据2016年3月国家局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，首仿药物其实不存在以上保护期。“首仿药物”价值更多体现药品招标中，在双信封制度的技术评分的加分。　　2005年发改委在《药品价格管理办法》中提出了首仿概念，定义为国内首先仿造生产并上市销售的药物。在2006年国家发改委发布的《药品定价办法》（征求意见稿）1文中，官方提出单独定价药品的概念，指出“符合以下条件之1的同种仿造类药品，经专家论证后，允许在统1定价基础上适当上浮价格：……国内首先仿造生产并上市销售的”。根据物价部门组织的单独定价认定流程，由专家论证肯定企业所申报的产品是不是为首仿药，从而取得单独定价资历。　　而后续1些省分招标文件中，将“首仿药物”、“单独定价药物”列为较高质量层次，实行单独竞价组，或进行1定的溢价处理。　　由于部门间数据未有效对接，且首仿药的定义在各省招标文件的更新，内涵不断延伸，是不是为首仿药在我国没有1个官方的界定标准。该资历认定主要以各省招标办根据企业主张及提交的材料审核，在文件公示无质疑后定义为首仿药物。　　但各省招标规则认定的首仿药物，普遍要求：首家仿照国外专利技术生产的药品，以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间，结合质量标准起草证明为根据，同时持有新药证书的国产药品等。　　首仿药规则宽泛，利好　　而本次CDE公布的“首仿药物”优先评审清单，所列生产品主要为6类注册（即国内已有上市药品的仿造），远较原来各省规则宽泛。　　从招标的角度而言，如果1家进口和1家国内首仿厂家同时共存，进口厂家以过期原研单列，国内厂家质量层次分组中属于独家，此时国内厂家更希望通过注册法规取得更长的独占期而非招标意义上的"首仿"。　　惟有同产品多家的"首家"厂家更希望从获批时间差中取得价格优势和中标分组单1货源供应。随着1致性评价的法规的推动，药品招标的质量分层更加关注的是不是通过1致性评价。　　结语：首仿由CDE认定，招标利好　　CDE对首仿药的定义中有1个重要的条件是：已超越法定审评期限。这个定义表明只有超过注册时间的才能补偿待遇，这意味如果申报正常按时获批的首仿药物并没有加快。因此这个今天引发了较多规则的药品注册政策，可能只是短时间政策。而对1些有多家企业生产的药品而言，在药品招标的资质认定中，或许能通过CDE的这个定义取得1些招标优势。　　附：首仿药优先审评名单及2015年市场销售范围（万元） CFDA：首仿优先审批！利好这14药企22个品种