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广东14家医械企业停产停业84家整改8家约谈

2017-01-13 10:43:53

医药网12月16日讯　进入年底，广东省药监局密集展开医疗器械飞行检查工作。　　不到1个月内，已通报了两批针对《医疗器械生产质量管理规范》实行情况的生产企业飞行检查情况，共有2家械企被责令停产整改、8家约谈、11家限期整改。　　自11月7日起，广东省药监局也组织展开了2016年度医疗器械经营企业飞行检查，已有12家械商被责令停业整理、58家限期整改。　　另外，还有来自实际药监局的飞行检查。佛山市药监局在11月8日至9日组织实行了医疗器械经营双随机飞行检查，结果16家遭飞检对象中，唯一1家通过检查，12家被责令限期整改，还有3家未通过检查，除限期整改，还将接受现场复查及其他处理。　　广东省局2016年度第2批械企飞检工作：4家约谈、6家整改　　发布时间：2016⑴2⑴4　　飞检目的：《医疗器械生产质量管理规范》实行情况　　飞检对象：生产人工晶状体、体外诊断试剂、麻醉机、1次性使用无菌自毁注射器带针、全数字彩色超声诊断系统、血液净化装置等产品的医疗器械生产企业。　　检查重点：原材料采购控制和验证、质量控制、生产管理等方面。　　检查结果：发现质量管理体系存在1般缺点较多的，约谈4家企业；发现质量管理体系存在1般缺点的，限期整改6家企业。　　被查企业主要问题：产品因客户需求变更，未对更改对产品的安全性、有效性可能带来的风险进行评价；生产记录不清晰、完全，如未记录生产工艺参数、主要装备编号等；原材料、生产进程中的产品无状态标识；工艺用水的储罐、管道未按文件要求定期清洗、消毒。　　广东省局2016年度第1批械企飞检：2家停产、4家约谈、5家整改　　发布时间：2016⑴1⑵3　　飞检目的：《医疗器械生产质量管理规范》实行情况　　检查重点：原材料采购控制和验证情况，物料的来源是不是合法，是不是可追溯，是不是附有合格证明；进货检验、进程检验和出厂终究检验记录是不是真实和完全；生产管理情况，企业是不是采取有效的手段实现从原材料入库、生产全进程、出厂直至销售全进程清楚追溯；生产操作规程制定与履行情况；生产记录真实、完全性。　　检查结果：发现质量管理体系存在严重缺点的，责令停产整改企业2家；发现质量管理体系存在1般缺点较多的，约谈企业4家；发现质量管理体系存在1般缺点的，限期整改企业5家。　　广东省局2016年度第2批械商飞检：6家停业，22家整改　　发布时间：2016⑴2⑴5　　飞检目的：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指点原则》和《医疗器械冷链（运输、储存）管理指南》等　　飞检对象：从事冷链管理医疗器械经营的企业　　检查重点：企业及所营产品的合法资质，企业质量管理人员在职在岗履职情况，冷链管理制度的履行情况，上下游渠道是不是真实、合法，各项纪录是不是完全等。　　检查结果：大部份经营企业合规；但仍有部份企业存在不符合医疗器械经营质量管理规范要求等，6家被要求停业整理，22家被责令限期整改。　　附：停业整理企业名单　　1.深圳市臣1科技有限公司　　2.深圳市爱维迪医疗科技有限公司　　3.深圳市瑞康科技有限公司　　4.深圳市拓川投资有限公司　　5.深圳市佳铭试剂有限公司　　6.云浮市宁华医疗器械有限公司　　限期整改企业名单　　1.深圳市瑞霖医药有限公司　　2.广东舟翔贸易有限公司　　3.惠州市烽运达电子有限公司　　4.惠州市鸿钰药业有限公司　　5.惠州市飞翔医药科技有限公司　　6.汕尾市鼎程生物技术有限公司　　7.东莞市富东医疗器械有限公司　　8.广东省东莞国药团体有限公司　　9.东莞市泰安医药有限公司　　10.阳江市丰信贸易有限公司　　11.阳江市江瑞医疗装备有限公司　　12.阳江市华诚医疗器械有限公司　　13.阳江市润之堂医药连锁有限公司　　14.湛江市博顺贸易有限公司　　15.湛江市康正医药有限责任公司　　16.湛江市灵洋医疗器械有限公司　　17.茂名市康源医疗器械有限公司　　18.茂名市嘉瑞医疗器械有限公司　　19.茂名市健邦医疗器械有限公司　　20.茂名市永生药业有限公司　　21.云浮市建宏医药有限公司　　22.云浮市康达药业有限公司　　广东省局2016年度第1批械商飞检：6家停业，36家整改　　发布时间：2016⑴2⑸　　飞检目的：总局《关于整治医疗器械流通领域经营行动的公告》（2016 年第 112 号）等　　飞检对象：省内从事冷链管理医疗器械经营企业　　检查重点：企业的经营主体、产品及人员资质是不是符合要求，质量管理制度是不是建立并严格有效履行，冷链贮存、运输条件是不是完备，购销渠道是不是规范、各项记录是不是真实完全等。　　检查结果：大部份企业能够依法依规经营；对关键项目不符合要求或1般项目中不符合要求的项目数>10%的企业，责令停业整理6家；对1般项目中不符合要求的项目数≤10%的企业，责令限期整改36家。　　被查企业主要问题：质量管理制度落实不严、库房和装备管理不规范、购销记录不完全、冷链管理不到位等。　　附：停业整理企业名单　　1.广州荷曼医疗装备有限公司　　2.广州市康诚医疗器械有限公司　　3.佛山市迪迈贸易有限公司　　4.中山市仲景医疗器械有限公司　　5.江门市金戈医疗器械有限公司　　6.潮州市天诚医药有限公司　　限期整改企业名单　　1.广州厚生医疗科技有限公司　　2.广东金鹏医疗器械有限公司　　3.广州粤盟生物科技有限公司　　4.广州市正纲贸易有限公司　　5.广州乐诊医疗器械有限公司　　6.珠海市联博医药有限公司　　7.珠海市中山医康拓医药有限公司　　8.珠海市康明医药有限公司　　9.珠海迪尔生物工程有限公司　　10.汕头经济特区龙湖半洲试剂有限公司　　11.汕头市倍思特医疗器械科技有限公司　　12.广东安特药业有限公司　　13.汕头市顺康医疗器械有限公司　　14.佛山市瑞亚医疗产品开发有限公司　　15.佛山市康普药业有限公司　　16.广东汇晨医疗科技有限公司　　17.韶关市康越医疗器械有限公司　　18.梅州市辉隆医疗器械有限公司　　19.梅州市生立医药有限公司　　20.梅州市锦鸿生物科技有限公司　　21.中山生物工程有限公司　　22.广东柯尼兹医疗器械有限公司　　23.广东上药济源堂药业有限公司　　24.江门市仁仁医疗器械有限公司　　25.肇庆市迈康医疗器械有限公司　　26.肇庆市华佗贸易发展有限公司　　27.广东华宇药业有限公司　　28.广东迪优贸易有限公司　　29.清远市同源医疗器械有限公司　　30.潮州市湘锦药业有限公司　　31.广东凯普生物科技股分有限公司　　32.广东琪华医疗器械有限公司　　33.广东松龄药业有限公司　　34.广东环尔健医疗装备有限公司　　35.广东康宝源药业有限公司　　36.广东顺德中立医药有限公司　　佛山市械商飞检：12家限期整改，3家未通过检查　　时间：2016.11.8⑴1.9　　检查结果：广东14家医械企业停产停业84家整改8家约谈