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医药行业面临专利断崖 差异化立项带来发展新契机

2017-03-31 16:55:21
医药网7月29日讯 最近几年来原研药厂纷纭面临专利断崖的重大危机。日前召开的2016年(第33届)全国医药工业信息年会上,药明康德CMC办公室主任谢雨礼博士在报告中表示:2013年专利到期的前15大药物造成损失290亿美元,2014年到期的前10大药物造成损失340亿美元,而2015年一样是1个"专利过期年"。医药行业面临专利断崖 差异化立项带来发展新契机  另外一方面,医药行业还面临另外一大危机:随着人口老龄化进程的加重,医疗费用节节爬升,同时社会负担不断地加重。健康保险面临着严重的资金问题。因此各国政府纷纭出台政策支持仿造药的发展,以减少医疗支出。在这类情况下,抢攻生物类似药(或称生物仿造药)的开发成为1门显学,许多原研药的生产企业也纷纭参与其中。仿造药正以年均11%的增幅高速发展,远高于世界药品市场年均4⑸%的增速。仿造药与生物大份子1同成为引领医药产业可延续发展的活力板块。  就新药研究开发的现状和趋势而言,谢雨礼博士提到,目前医药行业中"重磅炸弹"的含义已产生了深入的变化。传统的"重磅炸弹"具有适应症广、用药人群大的特点,如Humiran,liptor等。而新型的"重磅炸弹"包括1些由高临床价值带来高定价的药物,如Sovadi和Soliris,和1些精准但适应症可以扩大的药物如肿瘤免疫疗法Opdivo,Keytruda。  针对目前的医药行业发展趋势,谢雨礼博士提出了"差异化研发立项"的对策,包括以下几个方面:  1、采取多种渠道收集项目信息,包括(1)CFDA、FDA、EMEA等药监部门的信息;(2)药物说明书、药品标签、药典;(3)专业网站、论坛、新闻;(4)专业数据库、报告、文献综述;(5)公司网站、合作项目、产品信息;(6)会议、医生、专家、同行;(7)市场部反馈、销售人员等。  2、通过量个角度梳理项目,绘制疾病谱产品图。例如:适应症、病患人群、剂型、药品结构、销售情况、批准情况、专利、公司等。  3、全面准确地评价项目。例如,分析其基本信息,包括适应症、剂型规格、原研公司、审批历史。分析该项目的市场前景,包括适应症的病发率救治率、国内外销售情况等。  关于差异化研发立项的灵感来源,谢雨礼博士给出了以下几个方面的建议:  1、企业可以从临床需求动身,研究first-in-class药物的缺点;  2、中国药企目前缺少基础研究能力,因此跟踪文献和信息非常重要。文献中常常有大量线索,与本企业独特的优势反复碰撞,可以产生差异化的灵感;  3、本企业经验和积累,可以支持大胆的想法,有助于我们去尝试他人不敢尝试的假说;  4、最大限度利用本企业现有的资源,对已有产品进行2次开发。  作为医药企业的管理者,要能自若应对市场变化,掌控行业新机遇,才能使企业继续保持发展的后劲和优势。
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