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中医药法草案三审，中药企业大利好！

2017-01-13 10:43:44

医药网12月20日讯　12月19日，第102届全国人大常委会第2105次会议召开，在本次会议上提交了中医药法草案第3次审议。此次3审，意味着《中医药法》距离正式发布又迈进1大步。　　根据报导，草案3审稿提出，建立健全中医药管理体系、保护中医药知识产权，并对盲人医疗推拿执业、中药材质量全程监管做出明确规定。　　▍加强中医药质量管理　　如今，业内已达成共鸣，认为药材好，药才好。中药药材的质量，直接决定着中药的疗效。此次提请审议3审稿，更加重视对药材质量的管理。　　最近几年来，随着中药材使用量的增大，和野生中药材的减少，现在愈来愈多的中药材依托人工种植、养殖。但在草药种植进程中，所使用的1些农药，可能会影响药材的质量乃至产生危害。中药材、中药饮片制假售假、染色搀杂、增重、超范围经营事件层见叠出，给社会造成了较为卑劣的影响，中药企业更是无可厚非成为飞检的重点。　　目前，国家药监飞检频繁，对中药材、中药饮片的质量监管更加严厉，被收回GMP证书的，大部份都是中药企业，中药材质量不过关致使的药材质量不符合标准成为GMP证书被收回的重要缘由。像硫磺熏蒸药材，已严重影响到触及此类原料药企的产品质量，给药企带来了巨大的风险。　　对此，全国人大法律委员会经研究，建议进行以下修改：　　1是增加规定，国家制定中药材种植养殖、收集、储存和初加工的技术标准，加强对中药材生产流通全进程的质量监督管理，保障中药材质量安全。　　2是国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，制止在中药材种植进程中使用剧毒、高毒农药。　　▍保护中医药知识产权　　有的常委会组成人员、代表提出，为鼓励中医药科学技术创新，建议增加保护中医药知识产权的规定。法律委员会经研究，建议增加规定，国家“保护中医药知识产权”。　　尽人皆知，国家设立中药保护品种是为了有力保护具有独特疗效的中药产品。但却有很多中药生产企业反应，如今，中药保护这块“奖牌”已不那末见效了。通过各种途径获得目标中药保护品种的处方工艺，再申报不同剂型，顺势冲击原品种市场的风气日趋盛行，而被仿的中药企业的利益也遭到侵害。　　相干人士认为，从法律的角度来看，法规中没有规定不准仿造中药保护品种的配方，那就是同意仿造。　　对药品专利问题，此前部份中药企业毛病认为申报了“中药品种保护”，其产品就得到了法律保护。其实中药品种保护制度只是1种行政保护，其实不具有与专利保护的独特权益，且《专利法》的法律地位高于《中药品种保护条例》。　　而对中药而言，原料产地不1样，其实际效果也不1样。即使分析得出成份相1致，也不1定构成侵权，由于同1成份可以在不同物资中取得。因此，专利人没法依托专利保护取得保护，这就大大影响了中药企业申报专利的积极性。　　1旦中药品种保护在《中医药法》中体现，中药保护品种将从此取得法律的保护，这将很大程度有益于我国传统中药产业的发展。