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通不过这四大检查关卡仿制药一致性评价就白做了

2017-01-13 10:43:34

医药网12月23日讯　12月21日，国家药监总局办公厅发布仿造药质量和疗效1致性评价“研究现场核对”、“生产现场检查”、“临床实验核对”、“有因检查”指点原则的征求意见稿，并向社会公然征求意见，意见反馈时间截至2017年1月20日。　　上述4个指点原则明确了“研究现场核对”、“生产现场检查”、“临床实验核对”、“有因检查”的目的、组织、程序、基本要求、核对/检查要点、判定原则。　　从检查的目的来看　　●研究现场核对主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、1致性、完全性和数据可靠性的进程。　　●生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产进程进行检查，确认相干生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的1致性，和药品生产是不是符合《药品生产质量管理规范》要求。　　●临床实验数据核对的主要目的是对生物等效性实验和临床有效性实验等临床研究数据展开核对，确认其真实性、规范性和完全性。　　●有因检查是针对1致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形展开的针对性检查。　　研究现场核对　　研究情况及条件经实地确证，和对研究进程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料1致的，核对结论判定为“通过”。　　发现真实性问题；存在与申报资料不1致；关键研究活动、数据缺少原始记录致使没法溯源；存在严重的数据可靠性问题的；不配合检查，致使没法继续进行现场检查等5种情形之1的，核对结论判定为“不通过”。　　生产现场检查　　生产进程及条件经实地确证，和对生产进程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且同时满足申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性；经现场检查核实，药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源和质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料1致的2个要求的，核对结论判定为“通过”。　　现场检查发现真实性问题；药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源和质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不1致；生产进程严重不符合《药品生产质量管理规范》；申请人不配合检查，致使没法继续进行现场检查等4种问题之1的，核对结论判定为“不通过”。　　临床实验核对　　对临床研究进程中原始记录、数据进行现场核对，发现真实性问题；谢绝、不配合核对，致使没法继续进行现场核对等2种情形之1的，核对结论判定为“不通过”。　　现场核对存在的问题，建议结合该品种的具体审评情况，评判对有效性和安全性指标的影响。　　有因检查　　有因检查应当围绕“因”重点展开，参照《1致性评价研究现场核对指点原则》《1致性评价生产现场检查指点原则》《1致性评价临床实验数据核对指点原则》中相应的检查要点与判定原则。　　如有因检查的结论为“不通过”，则对应的检查结论应判定为“不通过”。