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总局修订注射用乳糖酸红霉素、非普拉宗片说明书

2017-01-13 10:43:29

总局关于修订注射用乳糖酸红霉素说明书的公告（2016年第194号）　　为进1步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用乳糖酸红霉素说明书【用法用量】项进行修订。现将有关事项公告以下：　　1、所有注射用乳糖酸红霉素生产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月15日前报省级食品药品监管部门备案。　　修订内容触及药品标签的，应当1并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容1致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　各注射用乳糖酸红霉素生产企业应采取有效措施做好使用和安全性问题的宣扬培训，指点医师公道用药。　　2、临床医师应当仔细浏览注射用乳糖酸红霉素说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　3、注射用乳糖酸红霉素为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细浏览说明书。　　特此公告。　　附件：注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求　　食品药品监管总局　　2016年12月16日　　注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求　　现将注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求公布以下：　　【用法用量】项：　　1.注射用乳糖酸红霉素给药浓度标注表述修订为“本品输注浓度为1—5mg/ml”。　　2.增加“输注的速度应足够慢，以减少静脉刺激性和注射部位疼痛”。　　总局关于修订非普拉宗片说明书的公告（2016年第190号）　　根据药品不良反应评估结果，为进1步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对非普拉宗片说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【忌讳】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告以下：　　1、所有非普拉宗片生产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照非普拉宗片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月30日前报省级食品药品监管部门备案。　　修订内容触及药品标签的，应当1并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容1致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　各非普拉宗片生产企业应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣扬培训，指点医师公道用药。　　2、临床医师应当仔细浏览非普拉宗片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　3、非普拉宗片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细浏览说明书。　　特此公告。　　附件：非普拉宗片说明书修订要求　　食品药品监管总局　　2016年12月13日　　非普拉宗片说明书修订要求　　1、【适应症】修订为：风湿性关节炎、类风湿关节炎、肩周炎及牙痛。本品仅在其他非甾体抗炎药无效或没法使用时才可以使用。　　2、【用法用量】修订为：口服。1次0.2g（2片），1日2次，疗程不超过7天。　　3、【不良反应】修订为：　　根据上市后不良反应监测情况及文献报导，非普拉宗的不良反应主要包括：　　1.胃肠道侵害：主要表现为恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、胃部不适，少数出现胃酸过量、返酸、消化不良、胃肠胀气等；国外有胃肠道出血和穿孔的报导。　　2.过敏反应：以皮疹、瘙痒占多数。报告的皮疹包括斑丘疹、荨麻疹、水疱疹、固定型药疹等，可波及全身，严重者可出现大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎、重症多形性红斑。少数患者出现过敏性紫癜、呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克。　　3.神经系统侵害：以头晕、头痛为主，其他包括眩晕、失眠、嗜睡、震颤等。　　4.血液系统侵害：个别患者出现白细胞减少体征。国外有白细胞减少、粒细胞减少、粒细胞缺少、再生障碍性贫血等报导。　　5.其他侵害：本品可引发水肿，水肿以脸部水肿为主，也可出现手足、下肢和全身性水肿。　　4、【忌讳】项增加：“、【岁以下儿童禁用”。　　5、【注意事项】增加以下内容：　　1.本品为吡唑酮类解热镇痛抗炎药，此类药品可能出现严重血液系统不良反应，如白细胞减少、粒细胞减少、粒细胞缺少、再生障碍性贫血等。本品不宜长时间使用，疗程应控制在7天内。必要时应进行血液学检验。　　2.本品可引发水肿，以脸部、眶周、眼睑、口唇水肿为主，也可出现手足、下肢和全身性水肿。非普拉宗而至水肿可能与其增进肾小管对钠和水的重吸收，致使水钠潴留有关，也可能与药品的过敏反应有关。已存在水肿或相干疾病（如充血性心力衰竭）的患者慎用。出现水肿应停用本品。　　6、【儿童用药】修订为：本品禁用于14岁以下儿童。