您当前的位置：首页 > 医药健康

盘点：2016年医药政策大年

2017-01-13 10:43:04

医药网1月3日讯　在医药行业，没有哪1年有如此多政策文件出台。据不完全统计，2016年，国家层面和各省市大约下发了1400多个政策文件，而这些政策文件在2017年大多要推行。可以说，2016年是医药政策大年。　　《药品管理法》《药品注册管理办法》等文件的修订和公然征求意见，将进1步规范药品管理和注册的各个环节；1致性评价、临床数据自查和工艺核对严把质量关，加速行业优越劣汰；“两票制”、药品追溯制度、GSP飞检不但紧缩流通环节，更掀起药品流通整治风暴；医保目录调剂、统1城乡居民医保、医保控费，将从医保普惠水平的角度进行调剂，“人人享有医保”的目标正在成为现实。　　政策的红利正在向医药产业链释放，行业发展的“风口”正在构成，但要在这“风口”立足，考验的是企业家的智慧。盘点：2016年医药政策大年

　　中医药法　　12月25日，102届全国人大常委会第2105次会议审议通过《中华人民共和国中医药法》。该法明确了中医药事业的重要地位和发展方针，提出建立符合中医药特点的管理制度，加大对中医药事业的扶持力度和对中医医疗服务、中药生产经营的监管，和对中医药背法行动的处罚力度等，自2017年7月1日起实施。　　【微评】《中医药法》第1次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，对中医药事业发展具有里程碑式的重要意义，为中医药事业发展提供了法律保障。　　优先审评审批　　2月24日，CFDA出台《关于解决药品注册申请积存实行优先审评审批的意见》，明确对具有明显临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。　　【微评】加快具有临床价值的新药和临床急需仿造药的研发上市，解决药品注册申请积存的矛盾，反应的正是CFDA引导企业调剂研发方向，减少低水平重复，鼓励创新的计划。　　仿造药质量和疗效1致性评价　　3月5日，国务院正式印发《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实行前批准上市的仿造药，凡未依照与原研药品质量和疗效1致原则审批的，均须展开1致性评价。　　【微评】展开仿造药质量和疗效1致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，增强国际竞争能力，都具有10分重要的意义。　　临床实验数据核对　　3月29日，CFDA印发《药物临床实验数据核对工作程序（暂行）》，明确了药物临床实验数据现场核对的通知、实行和核对后的处理程序。7月29日发布《药物临床实验数据管理与统计分析的计划和报告指点原则》，以加强对药物临床实验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指点、规范。　　【微评】针对部份药物临床实验数据存在的不真实、不完全等问题，自2015年7月以来，总局发布公告20余个，屡次召开座谈会，不断强化临床实验监管，得到了社会各界的拥戴，也引发了业界的警省。　　上市许可持有人制度　　6月6日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对展开药品上市许可持有人制度试点工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、4川等10省（市）展开试点工作。　　【微评】 MAH有助充分调动研发者的积极性，增进药物创新。　　药品追溯制度　　2月20日，CFDA发布《关于暂停履行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》，暂停履行药品电子监管的有关规定。6月30日，CFDA局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，对药品流通环节中药品经营企业如何履行药品追溯制度提出了操作性要求。　　【微评】药品追溯制度至此已然明确——鼓励生产经营者应用信息技术建立食品药品追溯体系。而信息技术企业则可作为第3方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。